喜報(bào)|科佰生物順利通過ISO13485、ISO9001質(zhì)量管理雙體系認(rèn)證

發(fā)布時(shí)間:2023/12/08分類:公司動態(tài)來源:科佰生物

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近日，科佰生物順利通過了ISO 13485和ISO 9001質(zhì)量管理雙體系認(rèn)證的審核。

ISO 13485:2016 認(rèn)證范圍：體外診斷試劑原料(參考品、質(zhì)控品) 的研發(fā)和銷售。

ISO 9001:2015 認(rèn)證范圍：藥物研發(fā)靶點(diǎn)模型、體外診斷試劑原料(參考品、質(zhì)控品) 的研發(fā)和銷售。

這標(biāo)志著科佰生物質(zhì)量管理再上新臺階，為公司改革發(fā)展、參與市場競爭創(chuàng)造了有利條件。

“ISO 13485”是什么？

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求，受全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認(rèn)可。

此次獲批，是對科佰生物產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售各個(gè)環(huán)節(jié)的全方位認(rèn)證，意味著科佰生物的產(chǎn)品符合國際質(zhì)量管理體系。

“ISO 9001”是什么？

ISO 9001質(zhì)量管理體系是一套由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織提出、各國企業(yè)廣泛認(rèn)可、具有國際權(quán)威性和通用性的整體管理體系和標(biāo)準(zhǔn)，目的是證明企業(yè)有能力滿足客戶的要求。其從機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程等方面規(guī)范組織的質(zhì)量管理，具有科學(xué)性和先進(jìn)性，有助于企業(yè)建立良好的品牌信息和市場信任度。

此次順利通過ISO 13485和ISO 9001質(zhì)量管理雙體系認(rèn)證的審核，是對科佰生物認(rèn)真貫徹質(zhì)量管理體系工作的認(rèn)可，標(biāo)志著科佰生物質(zhì)量體系更加科學(xué)完善，給客戶提供更好的產(chǎn)品，滿足客戶的不同需求。

科佰生物承諾將不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量管理水平，樹立良好的企業(yè)形象；繼續(xù)全面貫徹高質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足客戶需求，給客戶提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

關(guān)于科佰生物

南京科佰生物科技有限公司成立于2013年，是一家專業(yè)提供自主生物產(chǎn)品，提供生命醫(yī)學(xué)研究外包服務(wù)，生物大數(shù)據(jù)庫的綜合型公司。公司在多年的發(fā)展歷程中，整合資源，悉心研發(fā)逐步建立起“腫瘤細(xì)胞庫”，“STR鑒定比對信息庫”，“DNA/RNA標(biāo)準(zhǔn)品庫”，“藥靶細(xì)胞庫”，“示蹤細(xì)胞庫”，“蛋白標(biāo)準(zhǔn)品庫”，“基因表達(dá)和突變數(shù)據(jù)庫”等產(chǎn)品和數(shù)據(jù)庫，同時(shí)開發(fā)了分子生物學(xué)、蛋白工程、病毒包裝、抗體工程、細(xì)胞工程、藥物研發(fā)等一系列實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)平臺。

公司十分重視研發(fā)創(chuàng)新，憑借我們細(xì)胞功能改造技術(shù)、高精度和靈活的基因編輯工具平臺，提供包括激酶，GPCR,腫瘤免疫等多類疾病靶點(diǎn)的藥物篩選細(xì)胞模型，以及數(shù)百種多種形式的用于基因診斷的標(biāo)準(zhǔn)參照品。我們?yōu)楦黝愃幬镅邪l(fā)和基因診斷機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品和服務(wù)，支持對所有物種的基因功能和人類疾病的基因驅(qū)動因素的進(jìn)一步了解，以及個(gè)性化分子、細(xì)胞和基因治療的發(fā)展。